2024年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告（延長保護(hù)期第16號）》（2024年第105號），經(jīng)國家中藥保護(hù)審評委員會組織委員審評，國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)：宣肺止嗽合劑繼續(xù)給予2級保護(hù)，保護(hù)期限為2024年8月26日-2030年7月20日，保護(hù)品種編號為：ZYB20720240080。

宣肺止嗽合劑是甘肅普安制藥股份有限公司的主導(dǎo)產(chǎn)品，源自于《醫(yī)學(xué)心悟》所載經(jīng)典方--止嗽散，為明初宮廷方，在民間廣為傳播，歷經(jīng)五百多年的驗證，具有疏風(fēng)宣肺，止咳化痰的功效。用于咳嗽屬風(fēng)邪犯肺證，癥見咳嗽、咽癢、鼻塞流涕、惡寒發(fā)熱、咯痰等。

宣肺止嗽合劑于2005年獲得藥品批準(zhǔn)文號（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20050288）和新藥證書，2005年產(chǎn)品上市后，獲得了“優(yōu)秀新產(chǎn)品新技術(shù)”獎，2008年核準(zhǔn)該品種由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，根據(jù)產(chǎn)品注冊批件要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高，2009年取得國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件并進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，2014年獲得甘肅省人民政府頒發(fā)的“科技進(jìn)步獎三等獎”，2015年載入《中國藥典》，2016年成為國家二級中藥保護(hù)品種，榮登“2018年中藥大品種科技競爭力排行榜”，2022年成為“隴藥大品種培育品種”。

為了推進(jìn)宣肺止嗽合劑中保續(xù)保工作，普安制藥先后開展了宣肺止嗽合劑有效性研究、安全性研究以及質(zhì)量可控性等研究工作，包括成癮性研究、真實世界回顧性研究、480例RCT臨床試驗研究、治療咳嗽臨床應(yīng)用專家共識研制、治療新冠肺炎咳嗽時效性研究、馬兜鈴內(nèi)酰胺和馬兜鈴酸研究、說明書安全性信息修訂、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升及工藝優(yōu)化等研究工作。

中藥品種保護(hù)是國家依法對臨床有效、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行保護(hù)制度，這是對中醫(yī)研究精華的傳承發(fā)揚(yáng)，也是推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展、提升國民身體健康素質(zhì)的基石。普安制藥宣肺止嗽合劑早前已于2016年首次獲批國家中藥保護(hù)品種證書，此次國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)繼續(xù)給予該品種二級保護(hù)，是對宣肺止嗽合劑臨床價值的再次肯定。